Tempo de leitura: 10 min · Publicado em 11/08/2026
Prótese e órtese ligadas ao ato cirúrgico têm cobertura obrigatória. A lei só autoriza a exclusão quando o material não está vinculado à cirurgia. Negativas que ignoram essa distinção costumam ser questionadas.
Stent, marca-passo, placa de titânio, prótese de quadril, lente intraocular: são materiais caros, e a recusa de custeio é uma das reclamações mais frequentes na saúde suplementar. A confusão nasce de uma leitura incompleta da Lei dos Planos de Saúde, que trata órteses e próteses de forma diferente conforme a sua relação com o procedimento cirúrgico.
Plano de saúde é obrigado a cobrir prótese e órtese?
Resposta direta: sim, quando o material está ligado ao ato cirúrgico. O artigo 10, inciso VII, da Lei 9.656/1998 permite excluir o fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico. A expressão final é o que decide o caso.
Se o material é implantado durante a cirurgia e é indispensável ao seu resultado, ele integra a cobertura. O artigo 19, inciso VI, da RN 465/2021 traz a previsão expressa de cobertura das órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados nos anexos da resolução. A operadora não pode autorizar o procedimento e recusar o item sem o qual a cirurgia não se realiza.
Quando o dispositivo é usado fora do contexto cirúrgico, como uma órtese de uso externo para reabilitação, a exclusão prevista em lei tende a ser válida.
Qual é a diferença entre prótese e órtese?
Prótese é o dispositivo que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido — uma prótese de quadril, uma lente intraocular, uma prótese mamária.
Órtese é o dispositivo que auxilia, alinha ou corrige a função de uma estrutura que continua existindo, como placas, parafusos e fixadores. Na prática da cobertura, o que importa menos é a classificação e mais o vínculo com o ato cirúrgico.
O que significa “ligado ao ato cirúrgico”?
Significa que o material é implantado durante a cirurgia ou é necessário para que ela alcance a finalidade terapêutica pretendida. O stent implantado em angioplastia, o marca-passo, o material de síntese óssea em fratura e a lente intraocular na cirurgia de catarata são exemplos clássicos.
Já uma cadeira de rodas, uma bota ortopédica removível ou uma palmilha corretiva não guardam esse vínculo. São itens de uso externo, fora do procedimento cirúrgico.
O plano pode negar o stent ou o marca-passo?
Esses materiais são implantados durante o procedimento e integram a cobertura hospitalar quando a cirurgia tem indicação médica e o plano tem segmentação hospitalar.
Recusas nesses casos costumam se apoiar em cláusula genérica de exclusão de próteses, sem observar a ressalva legal. A leitura completa do inciso VII do artigo 10 é o primeiro argumento a ser apresentado.
O plano cobre prótese mamária na reconstrução após câncer?
Sim. O artigo 10-A da Lei 9.656/1998 obriga as operadoras a custear a cirurgia plástica reconstrutiva de mama para o tratamento de mutilação decorrente de tratamento de câncer, incluindo o uso de próteses quando necessário.
A obrigação abrange a reconstrução das duas mamas quando a simetria exige intervenção também na mama não operada. A finalidade da norma é restaurar a integridade da paciente, e não apenas fechar a ferida cirúrgica.
O plano pode escolher a marca do material?
A indicação técnica do material é atribuição do médico assistente, que responde pelo resultado do procedimento. A RN 424/2017, em seu artigo 7º, inciso II, exige que o profissional justifique a indicação e ofereça, quando disponíveis, pelo menos três marcas de fabricantes diferentes, regularizadas na Anvisa e adequadas às características especificadas.
No plano ético, a Resolução CFM nº 2.318/2022, que revogou a Resolução 1.956/2010, veda em seu artigo 4º a exigência de fornecedor ou marca exclusivos. A operadora, por sua vez, tem interesse legítimo em avaliar custos e alternativas equivalentes entre as marcas indicadas.
Quando surge divergência entre a marca indicada e a oferecida, a regulação prevê a instauração de junta médica, com um terceiro profissional desempatador escolhido de comum acordo. A operadora custeia os honorários do desempatador.
O que não se admite é a substituição unilateral do material por outro de característica diferente, sem justificativa técnica e sem o procedimento previsto na norma.
Prótese dentária tem cobertura no plano odontológico?
Os planos odontológicos cobrem os procedimentos previstos no rol da ANS para essa segmentação, que inclui determinadas próteses unitárias. A extensão varia conforme o produto contratado.
Vale conferir o rol vigente e as diretrizes de utilização antes de assumir que um item específico está incluído ou excluído.
Prótese fora do rol da ANS pode ser negada?
Quando o material não consta do rol, a discussão passa pelos cinco critérios que o STF fixou na ADI 7265, em 18 de setembro de 2025: prescrição por médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido pendente de análise; inexistência de alternativa adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa.
Esses requisitos são cumulativos. Um pedido bem construído responde a cada um deles com documentação, e não apenas com a prescrição isolada.
O material precisa ter registro na Anvisa?
Sim. Produtos para a saúde implantáveis dependem de registro sanitário, e esse é um dos critérios expressamente adotados pelo STF. Materiais importados sem registro no país enfrentam obstáculo adicional.
O Tema 990 do STJ segue na mesma direção ao afastar a obrigação de fornecer medicamento sem registro na Anvisa, raciocínio que os tribunais aplicam também a dispositivos médicos.
Qual o prazo para a operadora autorizar o material?
A RN 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, prevê resposta conclusiva imediata em urgência e emergência, em até 10 dias úteis para procedimentos de alta complexidade e internação eletiva, e em até 5 dias úteis para os demais procedimentos assistenciais.
Para a realização do procedimento, a RN 566/2022 fixa prazo máximo de 21 dias úteis em procedimentos de alta complexidade e em internação eletiva, contados do protocolo do pedido.
A negativa do material precisa ser fundamentada por escrito?
Precisa. A RN 623/2024 determina que a operadora entregue a negativa por escrito de forma automática, em linguagem clara, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifica, com possibilidade de impressão e download.
Uma recusa transmitida apenas por telefone, ou uma carta que se limita a dizer “sem cobertura contratual”, não atende a esse padrão.
O que fazer quando o plano nega a prótese?
Reunir a negativa por escrito, o relatório médico com a justificativa técnica do material, os exames e o pedido de autorização com número de protocolo. Esse conjunto sustenta qualquer discussão posterior.
É possível registrar reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar, canal gratuito com prazos curtos de resposta. Se a negativa persistir, resta a via judicial, inclusive com pedido de urgência quando há risco de agravamento.
A negativa de prótese gera dano moral?
Não automaticamente. No Tema 1365, julgado pela Segunda Seção do STJ em março de 2026, ficou estabelecido que a simples recusa indevida de cobertura não gera dano moral presumido.
A indenização continua possível quando há prova de repercussão concreta, como adiamento de cirurgia com piora do quadro ou sofrimento que ultrapasse o aborrecimento comum.
Tabela: quando a prótese ou órtese tem cobertura
| Tipo de material | Ligado ao ato cirúrgico? | Cobertura |
|---|---|---|
| Stent em angioplastia | Sim | Obrigatória |
| Marca-passo | Sim | Obrigatória |
| Placa e parafuso em fratura | Sim | Obrigatória |
| Lente intraocular em catarata | Sim | Obrigatória |
| Prótese mamária em reconstrução | Sim | Obrigatória (artigo 10-A) |
| Cadeira de rodas e muletas | Não | Exclusão autorizada |
| Palmilha e órtese de uso externo | Não | Exclusão autorizada |
Perguntas frequentes
1. O plano pode cobrir a cirurgia e negar o material?
Quando o material é indispensável ao ato cirúrgico, essa separação não se sustenta. Autorizar o procedimento e recusar o item necessário esvazia a própria cobertura.
2. Quem decide qual material será usado?
A indicação técnica é do médico assistente. Havendo divergência, a regulação prevê junta médica com profissional desempatador custeado pela operadora.
3. Material importado tem cobertura?
Depende do registro na Anvisa e da previsão no rol. Produto sem registro no Brasil encontra obstáculo relevante.
4. Plano ambulatorial cobre prótese?
A cobertura de materiais implantáveis em cirurgia está ligada à segmentação hospitalar. O plano exclusivamente ambulatorial não alcança procedimentos que exigem internação.
5. Existe limite de valor para o material?
Não há limite financeiro para itens ligados ao ato cirúrgico com cobertura obrigatória. O custo, isoladamente, não é fundamento de recusa.
O que a Lei 15.171/2025 mudou na reconstrução de mama?
Atualização: a Lei nº 15.171, de 17 de julho de 2025, alterou o artigo 10-A da Lei 9.656/1998 e ampliou o direito à cirurgia plástica reconstrutiva da mama. O texto agora determina que a operadora preste o serviço “utilizando-se de todos os meios e técnicas necessárias” para o tratamento de mutilação total ou parcial do órgão.
Duas mudanças chamam atenção. A primeira é que a redação deixou de vincular a reconstrução exclusivamente à mutilação decorrente de tratamento de câncer, passando a tratar da mutilação total ou parcial da mama. A segunda é a exigência de emprego de todos os meios e técnicas necessárias, o que reduz espaço para recusas apoiadas na escolha da técnica cirúrgica.
O parágrafo 1º do artigo 10-A prevê que, na mutilação decorrente de tratamento cirúrgico, seja utilizada a técnica de reconstrução simultânea ou imediata, salvo contraindicação médica, respeitada a autonomia da mulher para decidir livremente sobre o procedimento. A lei entrou em vigor 120 dias após a publicação.
Fontes oficiais consultadas
- Lei nº 9.656/1998 — artigos 10, 10-A e 12
- STF — cinco critérios para cobertura fora do rol (ADI 7265)
- ANS — o que o seu plano de saúde deve cobrir
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa
- ANS — canais de atendimento e reclamação
- Superior Tribunal de Justiça — jurisprudência
- Lei nº 15.171/2025 — reconstrução mamária e artigo 10-A
- ANS — legislação e resoluções normativas
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