Plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo?

O plano de saúde não é obrigado a custear todo medicamento caro. A cobertura depende de onde o remédio é aplicado, de estar registrado na Anvisa e, quando está fora do rol da ANS, dos cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7265.

Poucos temas geram tanta dúvida quanto o medicamento de alto custo. O beneficiário recebe a prescrição, descobre o preço mensal e ouve da operadora que “não há cobertura”. Nem sempre a recusa está correta, mas também nem sempre está errada. A regra brasileira separa o remédio usado dentro do hospital daquele tomado em casa, e é nessa distinção que a maior parte dos conflitos nasce.

Plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo?

Resposta direta: depende. O preço do medicamento, isoladamente, não é o critério. O que define a obrigação é o regime de uso — hospitalar, ambulatorial ou domiciliar —, o registro na Anvisa e a previsão no rol da ANS.

Medicamentos aplicados durante internação, em pronto-socorro, em hospital-dia ou em sessão ambulatorial de quimioterapia entram na cobertura obrigatória, por mais caros que sejam. A operadora não pode recusar um antibiótico injetável de alto valor porque ele encarece a conta da internação.

Já o remédio comprado na farmácia e tomado em casa segue outra lógica. A lei permite a exclusão desse tipo de fornecimento, com exceções específicas que valem a pena conhecer antes de aceitar qualquer negativa.

O que a Lei 9.656/98 diz sobre medicamento de uso domiciliar?

O artigo 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 autoriza os planos a excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. É uma exclusão prevista em lei, e não uma invenção contratual da operadora.

Essa exclusão, porém, não é absoluta. O próprio inciso ressalva as hipóteses das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do artigo 12, que trazem coberturas domiciliares obrigatórias. Foi a Lei 12.880/2013 que introduziu essas exceções.

Por isso, quando a negativa vier com a frase genérica “medicamento de uso domiciliar não tem cobertura”, vale conferir se o caso não se encaixa exatamente em uma das exceções legais.

Quais medicamentos domiciliares o plano é obrigado a cobrir?

A cobertura domiciliar obrigatória alcança os antineoplásicos orais de uso domiciliar, ou seja, os quimioterápicos em comprimido ou cápsula que o paciente toma em casa. Alcança também os medicamentos destinados ao controle de efeitos adversos e os adjuvantes ligados a esse tratamento.

Na prática, isso significa que um paciente oncológico em terapia oral não precisa se internar para ter direito ao remédio. A cobertura acompanha o tratamento, e não o local onde a medicação é engolida.

Fora do campo oncológico, a regra geral de exclusão domiciliar continua valendo, salvo previsão específica no rol da ANS ou decisão judicial no caso concreto.

Medicamento de alto custo aplicado no hospital tem cobertura?

Sim, quando o plano tem segmentação hospitalar e o medicamento é ministrado durante a internação. A cobertura de internação inclui medicamentos, materiais, exames e demais itens necessários ao tratamento, sem limite de valor.

O mesmo raciocínio vale para medicamentos usados em procedimentos ambulatoriais previstos no rol, como infusões e terapias aplicadas em ambiente assistencial. Nessas situações, o argumento do custo elevado não sustenta a recusa.

O que muda se o medicamento não estiver no rol da ANS?

O rol da ANS é a lista de cobertura obrigatória. Quando o medicamento não consta dela, a discussão deixa de ser automática e passa a depender dos requisitos que a Lei 14.454/2022 inseriu na Lei dos Planos de Saúde e, principalmente, do que o STF decidiu em 2025.

Isso não significa negativa certa. Significa que o pedido precisa vir acompanhado de fundamentação técnica: prescrição detalhada, relatório médico com histórico do caso e evidência científica sobre a eficácia daquele tratamento para aquela condição.

Quais são os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7265?

Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal fixou cinco critérios que precisam ser atendidos de forma cumulativa para a cobertura de tratamento fora do rol da ANS.

São eles: prescrição por médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido pendente de análise para inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa.

O STF acrescentou que o Judiciário só pode autorizar o tratamento se, além desses critérios, ficar demonstrado que a operadora negou a cobertura ou demorou de forma excessiva para responder. Um pedido bem montado hoje precisa endereçar cada um desses pontos.

O plano pode negar medicamento sem registro na Anvisa?

Pode. O Superior Tribunal de Justiça consolidou no Tema Repetitivo 990 a tese de que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. Esse entendimento foi reforçado pelo critério do registro sanitário adotado pelo STF na ADI 7265.

A exigência tem razão de ser: o registro é o instrumento pelo qual o Estado atesta segurança e eficácia. Sem ele, não há como afirmar que o produto atende aos padrões técnicos mínimos.

Existem discussões pontuais sobre importação excepcional autorizada pela própria Anvisa, mas são situações específicas, avaliadas caso a caso.

O plano pode negar medicamento importado?

O artigo 10 da Lei 9.656/1998 também permite excluir o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Em regra, portanto, a operadora não é obrigada a custear a importação.

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e é comercializado no Brasil, esse argumento perde força. A discussão volta a girar em torno do regime de uso e da presença no rol.

Como funciona a cobertura de medicamento antineoplásico oral?

O antineoplásico oral de uso domiciliar tem cobertura obrigatória por previsão legal expressa, e a ANS detalha em seu rol quais princípios ativos estão contemplados e sob quais diretrizes de utilização.

O prazo máximo para o fornecimento de antineoplásico oral e de medicação para controle de efeitos adversos é de 10 dias úteis, conforme a RN 566/2022. É um prazo mais curto do que o de procedimentos eletivos, justamente pela urgência do tratamento oncológico.

Qual o prazo para o plano responder a um pedido de medicamento?

A RN 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixou prazos para a resposta conclusiva da operadora: imediata em urgência e emergência, até 10 dias úteis para procedimentos de alta complexidade e internação eletiva e até 5 dias úteis para os demais procedimentos assistenciais.

Esses prazos correm a partir do protocolo do pedido. Guardar o número de protocolo de cada contato é o passo mais simples e mais útil para quem pretende discutir a recusa depois.

A negativa de medicamento precisa ser por escrito?

Sim. Pela RN 623/2024, a operadora deve fornecer a negativa por escrito de forma automática, sem que o beneficiário precise pedir, em linguagem clara e com a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que justifica a recusa.

O documento precisa permitir impressão e download. Uma recusa comunicada apenas por telefone, sem justificativa formal, já é, em si, um descumprimento da regulação.

O que fazer quando o plano nega o medicamento de alto custo?

O primeiro passo é reunir a documentação: prescrição, relatório médico circunstanciado, resultados de exames e a negativa por escrito. Sem esses elementos, qualquer discussão fica frágil.

Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS pelo canal de Notificação de Intermediação Preliminar, um procedimento gratuito que costuma resolver parte dos casos em poucos dias úteis. A via judicial permanece disponível quando a negativa se mantém.

Quais documentos costumam ser exigidos para discutir a negativa?

Além da negativa formal, costumam ser relevantes o relatório médico explicando por que as alternativas do rol não servem ao caso, a comprovação do registro do medicamento na Anvisa e a literatura científica que embasa a indicação.

Esse conjunto conversa diretamente com os critérios da ADI 7265. Quanto mais o pedido responder, ponto a ponto, aos cinco requisitos, mais consistente ele tende a ficar.

A negativa de medicamento gera dano moral?

Nem sempre. Em março de 2026, ao julgar o Tema 1365, a Segunda Seção do STJ fixou que a simples recusa indevida de cobertura por operadora de plano de saúde não gera dano moral presumido.

Isso não elimina a possibilidade de indenização, mas transfere para o caso concreto a demonstração do abalo sofrido — agravamento do quadro, sofrimento além do aborrecimento comum, interrupção de tratamento em curso. Cada situação passou a ser avaliada individualmente.

Tabela: quando o medicamento de alto custo tem cobertura

Perguntas frequentes

1. O preço do medicamento pode justificar a negativa?

Não. O custo, sozinho, não é fundamento de recusa. O que importa é o regime de uso, o registro sanitário e a previsão no rol.

2. Plano ambulatorial cobre medicamento de alto custo?

Cobre os medicamentos utilizados nos procedimentos ambulatoriais previstos no rol. Não alcança medicação ministrada em internação, que exige segmentação hospitalar.

3. Quimioterapia em comprimido tomada em casa tem cobertura?

Sim. O antineoplásico oral de uso domiciliar está entre as exceções legais à exclusão de medicamento domiciliar.

4. O plano pode exigir que eu use primeiro um medicamento mais barato?

A existência de alternativa terapêutica adequada no rol é um dos critérios do STF. Se a alternativa não é adequada ao caso, o relatório médico precisa explicar tecnicamente o porquê.

5. Quanto tempo a operadora tem para responder?

Até 5 dias úteis para procedimentos assistenciais em geral, até 10 dias úteis para alta complexidade e internação eletiva, e resposta imediata em urgência e emergência.

Fontes oficiais consultadas

• Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde
• Lei nº 12.880/2013 — antineoplásicos orais domiciliares
• Lei nº 14.454/2022 — cobertura fora do rol
• STF — cinco critérios para cobertura fora do rol (ADI 7265)
• ANS — o que o seu plano de saúde deve cobrir
• Superior Tribunal de Justiça — jurisprudência

Sobre o autor

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Phelipe Pereira Cardoso é advogado desde 2009 e fundador do PHC Phelipe Cardoso Advogados. Atua principalmente em Direito Civil, Empresarial e do Consumidor, com experiência em responsabilidade civil, indenizações, contratos, conflitos patrimoniais e demandas envolvendo empresas e instituições financeiras.

Ao longo de sua trajetória, concedeu entrevistas e contribuiu com análises jurídicas para veículos como TV Globo, TV Record e Rádio Itatiaia, abordando temas de interesse público e questões relevantes das relações civis e de consumo. À frente do PHC, coordena a estratégia jurídica do escritório e combina experiência prática, linguagem clara e tecnologia aplicada ao Direito para conduzir casos de forma técnica, personalizada e orientada à solução.

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