Tempo de leitura: 13 min · Publicado em 05/09/2026
Em regra, a simples ausência do medicamento de alto custo na lista da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) não é, por si só, motivo suficiente para o plano de saúde negar a cobertura: desde a Lei 14.454/2022 e a decisão do Supremo Tribunal Federal sobre o tema, de setembro de 2025, o Rol da ANS é tratado como referência mínima, e não como lista fechada, cabendo cobertura de tratamento fora dele quando presentes, cumulativamente, requisitos como prescrição médica fundamentada, comprovação científica de eficácia e registro do produto na Anvisa. Isso não significa, porém, que todo medicamento prescrito passe a ter cobertura automática — cada caso ainda depende de análise técnica e, com frequência, de discussão judicial.
Por que a operadora alega que o remédio “não está no Rol”?
A cena se repete com frequência crescente: o médico assistente prescreve um medicamento de alto custo — um imunobiológico, uma terapia oncológica mais recente, um remédio para doença rara — e, dias depois, chega a negativa da operadora, quase sempre com a mesma justificativa genérica de que o item não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
O Rol é a lista de consultas, exames e tratamentos que os planos contratados a partir de 1999 (ou adaptados a essa data) são obrigados a oferecer no mínimo. Ele é atualizado periodicamente pela ANS, com participação social e avaliação técnica de custo-benefício de cada nova tecnologia. Por muito tempo, boa parte das operadoras tratou essa lista como um limite praticamente absoluto: se o item não estivesse lá, a cobertura era recusada sem muito espaço para discussão. Esse cenário mudou de forma relevante nos últimos anos.
O que a lei diz hoje sobre o Rol ser taxativo ou exemplificativo?
Até 2022, a questão era resolvida basicamente pela via jurisprudencial. O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar embargos de divergência sobre o tema (Tema 990), firmou o entendimento de que o Rol era, em regra, taxativo, admitindo mitigação apenas em hipóteses excepcionais. É importante marcar a natureza dessa fonte: tratava-se de um entendimento jurisprudencial do tribunal, não de uma lei — e, por isso, sujeito a ser superado por uma mudança legislativa posterior, como de fato ocorreu.
Poucos meses depois, o Congresso Nacional aprovou a Lei 14.454/2022, que alterou o artigo 10 da Lei 9.656/1998 (a lei geral dos planos de saúde) para tratar diretamente do assunto, acrescentando parágrafos que classificam o Rol como referência básica para a cobertura mínima obrigatória — e não mais como uma lista exaustiva. Pela redação em vigor, a operadora deve cobrir exame, tratamento ou medicamento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente ainda que fora do Rol, desde que haja comprovação científica de eficácia e segurança e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde reconhecido também no país de origem. Note-se que a lei alterou dispositivos específicos da Lei 9.656/1998 relacionados a essa cobertura — ela não substituiu nem revogou de forma ampla a legislação dos planos de saúde como um todo.
O STF confirmou essa regra: o que isso muda na prática?
Um grupo de operadoras questionou a constitucionalidade dessa ampliação de cobertura perante o Supremo Tribunal Federal, sob o argumento de risco ao equilíbrio econômico do setor de saúde suplementar. Em setembro de 2025, o Plenário julgou o caso parcialmente procedente: declarou constitucional a regra que trata o Rol como referência básica e, quanto ao trecho que permite cobertura de item fora da lista, deu interpretação conforme a Constituição, fixando cinco requisitos que devem estar presentes, cumulativamente, para que a cobertura seja reconhecida:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS quanto àquele tratamento, e de análise pendente sobre sua incorporação;
- ausência de alternativa terapêutica já prevista no Rol que seja adequada ao caso;
- comprovação científica de eficácia e segurança, à luz da medicina baseada em evidências;
- registro do medicamento ou produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Vale distinguir os planos aqui: a lei é o texto aprovado pelo Congresso; a decisão do STF é uma interpretação judicial desse texto, tomada em controle concentrado de constitucionalidade, com efeito vinculante para os demais órgãos do Judiciário. Não é uma lei nova, mas passou a orientar como juízes e tribunais devem aplicar a lei já existente.
Toda negativa apoiada no Rol da ANS é abusiva?
Não é uma conclusão automática em nenhum dos dois sentidos. Depois dessas mudanças, a negativa fundamentada apenas na frase genérica de que o remédio “não consta do Rol” tende a ser considerada insuficiente. Mas o inverso também é verdadeiro: a cobertura fora do Rol não é garantida só porque existe uma prescrição médica — ela depende de a situação concreta preencher, de fato, os cinco requisitos mencionados acima. A mesma lógica de exigência técnica aparece em outras discussões sobre cobertura de procedimentos que não são consenso automático, como mostra o caso da negativa de cirurgia bariátrica pelo plano de saúde, em que também é a documentação técnica que decide o resultado.
Também vale registrar, com prudência, que a aplicação desses critérios pelos tribunais estaduais ainda não é inteiramente uniforme: alguns comentários especializados publicados após a decisão do STF apontam decisões de instâncias inferiores que, diante de um quadro clínico grave, seguiram privilegiando a proteção ao paciente mesmo sem exame detalhado de todos os cinco requisitos. Isso quer dizer que, apesar de o cenário estar hoje mais organizado do que antes de 2022, a matéria não pode ser tratada como uma controvérsia totalmente pacificada na prática do dia a dia dos tribunais.
Existe diferença entre medicamento fora do Rol e uso off-label de remédio que já está no Rol?
Sim, e essa distinção é frequentemente ignorada. Os cinco critérios do STF foram pensados para a hipótese de medicamento ou tratamento ainda não incorporado ao Rol da ANS. Situação diferente é a do medicamento que já tem registro na Anvisa e já consta do Rol, mas é prescrito pelo médico para uma indicação, dose ou faixa etária fora da bula aprovada — o chamado uso off-label. Um caso amplamente comentado no fim de 2025, envolvendo uma criança com doença rara e um medicamento de terapia gênica de custo elevadíssimo, foi decidido pela Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça sob esse enfoque: por já constar do Rol, entendeu-se que a discussão não era exatamente a tratada pelo STF na ADI sobre itens fora da lista, prevalecendo o entendimento, já consolidado há anos, de que o médico assistente pode, de forma responsável e fundamentada, prescrever medicamento registrado além do uso descrito em bula.
Na prática, isso significa que a estratégia para contestar uma negativa muda conforme o motivo real da recusa: se o medicamento simplesmente não está incorporado ao Rol, a discussão gira em torno dos cinco critérios do STF; se ele já está incorporado mas foi prescrito fora da bula, a discussão é outra, ligada à liberdade técnica do médico assistente e à responsabilidade por eventual uso off-label.
Quais provas costumam pesar a favor do paciente nesses casos?
A documentação médica é, na prática, o elemento mais decisivo. Costumam fortalecer o pedido: um relatório circunstanciado do médico assistente, indicando o diagnóstico, a ausência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no Rol e a justificativa clínica específica para aquele paciente; referências a estudos científicos que sustentem a eficácia e a segurança do tratamento; comprovação do registro do medicamento na Anvisa; e, quando existir, a recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. Discussões sobre outros equipamentos e insumos de custo elevado — como o fornecimento de bomba de insulina para paciente diabético, o implante coclear ou o monitor contínuo de glicose — seguem uma lógica probatória semelhante, ainda que cada item tenha suas próprias particularidades regulatórias.
Também continua relevante lembrar que o Código de Defesa do Consumidor se aplica aos contratos de plano de saúde, o que permite questionar, sob esse outro ângulo, cláusulas ou práticas que restrinjam direitos de forma desproporcional em contratos de adesão — especialmente quando a negativa é comunicada de forma genérica, sem indicar com precisão qual critério técnico não foi atendido.
É possível conseguir o medicamento rapidamente, antes de decidir todo o processo?
Em situações de urgência clínica, é possível pedir ao juiz uma tutela de urgência para a liberação do medicamento enquanto o processo discute o mérito da cobertura — mecanismo especialmente relevante diante de tratamentos que não podem esperar o desfecho final de uma ação judicial. Esse pedido é avaliado caso a caso, considerando a urgência médica demonstrada e a plausibilidade das alegações à luz da documentação apresentada; não há garantia de deferimento automático. Depois da decisão do STF, ganhou reforço também a prática de juízes consultarem núcleos de apoio técnico em saúde e pareceres periciais independentes antes de decidir, o que tende a tornar essa análise mais criteriosa sem necessariamente atrasar decisões em quadros graves. Discussões correlatas sobre os limites de outras negativas de cobertura, como a que envolve internação sem limite de tempo nos planos de saúde, mostram como o Judiciário costuma equilibrar urgência clínica e análise técnica nesse tipo de disputa.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar o medicamento só porque ele é muito caro?
Não. O custo elevado, isoladamente, não é motivo válido para a negativa; a análise deve considerar se estão presentes os requisitos técnicos previstos na lei e na decisão do STF, como prescrição fundamentada, comprovação científica e registro na Anvisa.
Preciso entrar na Justiça para conseguir o medicamento, ou existe uma via administrativa?
Antes de judicializar, costuma valer a pena pedir a reconsideração por escrito à operadora e registrar reclamação na ouvidoria própria e na ANS. Quando essas vias não resolvem, ou diante de urgência médica relevante, a ação judicial com pedido de tutela de urgência costuma ser o caminho seguido pelos pacientes.
O Rol da ANS vale do mesmo jeito para plano individual, familiar e empresarial?
Em geral, as regras sobre Rol e cobertura mínima se aplicam a todos os planos regulamentados pela Lei 9.656/1998, contratados a partir de 1999 ou adaptados a essa lei, sejam individuais, familiares ou coletivos empresariais. Planos antigos, não adaptados, podem seguir regras contratuais distintas, o que exige análise específica do contrato.
O que acontece se o medicamento ainda não tiver registro na Anvisa?
A ausência de registro na Anvisa é, em regra, um obstáculo relevante à cobertura obrigatória pelo plano privado, já que esse registro é um dos critérios centrais tanto da lei quanto da decisão do STF. Nessas situações, a discussão jurídica costuma ser mais complexa e depender de outras vias, o que exige avaliação específica do caso.
A decisão do STF vale para negativas antigas, de antes de 2022?
A Lei 14.454/2022 e os critérios fixados pelo STF foram pensados para orientar negativas ocorridas a partir de sua vigência. Situações anteriores a setembro de 2022 tendem a ser examinadas à luz do entendimento jurisprudencial então vigente sobre a taxatividade do Rol, o que pode exigir uma análise técnica diferenciada conforme a data dos fatos.
Perder na primeira instância significa que não há mais chance de conseguir o medicamento?
Não necessariamente. Decisões de primeira instância podem ser objeto de recurso, e o resultado costuma variar conforme a robustez da documentação médica e científica apresentada. Por isso, reunir laudos atualizados e avaliar com um advogado a viabilidade de recurso costuma ser uma etapa relevante nesse tipo de disputa.
Como agir quando a negativa do plano persiste mesmo com laudo médico detalhado?
Quando a operadora mantém a recusa mesmo diante de relatório médico consistente, comprovação científica e registro do medicamento na Anvisa, o passo seguinte costuma ser formalizar o pedido por escrito e exigir a negativa também por escrito e fundamentada — algo que a própria regulação do setor já prevê como dever da operadora. Organizar cronologicamente prescrições, exames, laudos e as respostas da operadora facilita tanto uma eventual reclamação administrativa quanto uma ação judicial futura.
Vale também registrar reclamação junto à ANS pelos canais próprios de atendimento ao consumidor e, dependendo da urgência clínica envolvida, avaliar com um advogado a viabilidade de uma ação com pedido de tutela de urgência. Cada contrato, cada histórico médico e o grau de enquadramento nos cinco critérios fixados pelo STF terão peso diferente no resultado concreto do caso.
Diante da complexidade técnica dessas discussões — que combinam direito médico, regulação da ANS e jurisprudência ainda em desenvolvimento —, buscar orientação jurídica especializada para organizar as provas e avaliar a estratégia mais adequada ao caso concreto tende a fazer diferença prática, sem que isso represente qualquer promessa de resultado, que dependerá sempre da análise do caso e da decisão judicial.
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