Tempo de leitura: 5 min · Atualizado em 04/09/2026
O Superior Tribunal de Justiça confirmou que o plano de saúde não pode negar um medicamento só porque a receita médica indica um uso diferente do que está escrito na bula — o chamado uso “off-label”. Se o remédio tem registro na Anvisa e foi prescrito por médico responsável pelo caso, a recusa da operadora é considerada abusiva, mesmo quando o custo do tratamento é alto.
O caso concreto
Uma paciente com complicações renais decorrentes de lúpus precisava de um medicamento intravenoso de alto custo, normalmente usado no tratamento de alguns tipos de câncer e de doenças autoimunes graves. O médico responsável prescreveu o remédio para a condição da paciente, mesmo essa indicação não constando expressamente na bula original do fabricante. A operadora recusou o custeio com dois argumentos: que o uso era off-label e que o medicamento não estava na lista de procedimentos da ANS. O tribunal afastou os dois.
Por que a recusa foi considerada abusiva
O ponto central da decisão é separar duas coisas que a operadora tentava misturar: uso off-label não é a mesma coisa que produto experimental ou de eficácia duvidosa. Um medicamento pode ter registro sanitário — ou seja, já ter passado pelo crivo de segurança e eficácia da Anvisa — e mesmo assim ser usado, por indicação médica, para tratar uma condição diferente daquela descrita originalmente na bula. Essa prática é comum e reconhecida na medicina, principalmente em doenças raras ou de tratamento mais difícil. Como o remédio já havia passado pelo controle sanitário e havia prescrição de médico habilitado, não cabia à operadora substituir o julgamento clínico por uma objeção puramente administrativa sobre o que consta ou não numa lista.
O que isso significa para outros medicamentos de alto custo
A lógica vale para qualquer remédio caro prescrito para uso diferente do descrito em bula, desde que exista registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada — situação parecida com a de famílias que já enfrentaram negativa de terapias gênicas de altíssimo custo. Nesses casos, o entendimento do STJ costuma ser consistente: a operadora pode discutir o custo do procedimento com a ANS ou buscar formas de diluir a despesa, mas não pode simplesmente deixar o paciente sem o tratamento indicado por quem o acompanha.
Seu caso envolve uma situação semelhante?
Cada caso possui particularidades e deve ser analisado individualmente. Para informações sobre análise jurídica do seu caso, entre em contato com o escritório.
Perguntas frequentes
O que significa “uso off-label” de um medicamento?
É quando o médico prescreve um remédio já aprovado pela Anvisa para tratar uma doença ou situação diferente daquela descrita originalmente na bula, com base em evidência clínica que sustenta esse uso.
O plano pode negar qualquer remédio prescrito para uso off-label?
Não. Se o medicamento tem registro na Anvisa e há prescrição médica fundamentada, a negativa baseada apenas no argumento do uso off-label é considerada abusiva.
E se o medicamento nem tiver registro na Anvisa?
Aí a situação muda: remédio sem registro sanitário no Brasil é tratado como experimental, e a cobertura passa a depender de outros critérios, mais rígidos, avaliados caso a caso.
Vale a pena tentar resolver direto com o plano antes de ir à Justiça?
Vale sempre fazer o pedido por escrito e guardar a resposta da operadora. Isso ajuda tanto numa reclamação na ANS quanto numa eventual ação judicial, principalmente quando o tratamento é urgente e cabe pedido de liminar.
Conclusão: registro na Anvisa e prescrição médica pesam mais que a bula
A recusa baseada apenas no argumento de que “não está na bula” ou “não está na lista da ANS” não se sustenta quando o remédio tem registro sanitário e indicação médica fundamentada. O critério que prevalece é técnico — eficácia e segurança comprovadas —, não uma checagem administrativa de lista.
Fontes oficiais consultadas
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